我司新冠试剂盒取得国外标准认证和获得商务部出口白名单

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摘要

百尺竿头,更进一步。在体外诊断试剂这个领域,我们任重道远,砥砺前行。望新冠试剂盒能帮助更多的人。

春末夏初伊始,凯创生物迎来喜讯!经过前期严格的产品测试和审核核验,公司于2020年5月15日进入商务部出口白名单。

CE”证书被视作制造商打开并进入欧洲市场的护照,是强制性认证标志。“CE”证书的获得代表着我公司生产的新冠检测试剂已经满足了欧盟相关法规的要求,在产品性能各指标方面符合欧盟国家的严格标准,是一款具有国际高标准、高品质的产品!既是对我司产品质量的认可,也是对企业综合实力和管理水平的肯定!

新冠疫情目前还在全球肆虐,凯创生物此次及时取得欧盟CE认证,从而实现产品在欧盟成员国范围内的自由流通,可以迅速为欧洲各国输送抗击疫情的物料,帮助当地卫生组织抗击新冠疫情。相信在各界人士的努力之下,疫情一定可以得到有效控制,取得最后的胜利!

我司新冠试剂盒取得国外标准认证和获得商务部出口白名单

此次系列产品获得欧盟认证,又获得国家商务出口认证,将使得凯创生物可以在全球范围内,为新冠疫情的防控贡献一份中国力量!

该产品英文名称为:

Novel Coronavirus (2019nCoV) IgM/IgG Antibody Diagnostic Kit(ColloidalGold)

Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM Antibody Diagnostic Kit(Colloidal Gold)

该两款产品均符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC

我司新冠试剂盒取得国外标准认证和获得商务部出口白名单

凯创生物新型冠状病毒(2019 nCoV)IgM/IgG抗体诊断试剂盒(胶体金法)是一种快速检测,用于检测血清或血浆或全血中2019 nCoV IgM/IgG抗体,试剂灵敏度高,对阳性参考品进行测定,阳性符合率100%;对阴性参考品进行测定,阴性符合率100%。既具有早期诊断新型病毒的优势,又涵盖了可检测既往感染(包括处于恢复期IGM下降的患者)的特点,可以更好的防止漏检。

作为2019 nCoV预测的专业辅助手段。非常适合在疫情严重或正在蔓延的国家和地区中开展大规模的筛查,为及时抑制疫情的发展提供有力武器。

产品可应用场所:地点灵活,适用面广。可实现在医院、基层社区、门诊、学校、流动监测点、车站、海关、政府防疫中心等地点对新冠肺炎患者及疑似病例快速高通量筛查。

作为体外诊断领域的先行者,凯创生物紧跟市场前沿,面对疫情,迎难而上,用实际行动履行着一个企业的社会责任!